Tıbbi silikon ürünleri için üretim standartları nelerdir?

1Hammaddelerin seçimi kriterleri
Tıbbi silikon ürünleri için hammaddeler biyolojik güvenlik gereksinimlerine uymalı ve ISO 10993 serisi standartları gibi uluslararası kabul görmüş biyolojik uyumluluk testlerini geçmelidir.Hammaddeler yüksek saflıkta tıbbi sınıflı silikon olmalı ve zararlı maddeler içermemelidir.Aynı zamanda, hammaddelerin istikrarlı kimyasal özelliklere sahip olması gerekir ve insan dokuları, kanı veya vücut sıvıları ile temas halinde, bozulmayacak, zararlı maddeleri çözmeyecek,veya alerji ve iltihap gibi yan etkilere neden olabilir.Örneğin, kalp stenti kaplaması için kullanılan silikon hammaddeler, kan bileşenlerine zararlı bir etkisi olmadığından emin olmak için sıkı hemoliz ve sitotoksisite testlerine tabi tutulmalıdır.
2Üretim ortamı standartları
Tıbbi silikon ürünlerinin üretimi temiz bir atölyede yapılmalı ve temizlik seviyesi ürünün risk seviyesine göre sınıflandırılır.Sınıf III tıbbi cihazlar için üretim ortamı (implant edilebilir silikon ürünleri gibi) ISO seviyesine 8 (i) uymalıdır..e, havanın metreküp başına ≥ 0,5 μm parçacık sayısı ≤ 352000),ve havadaki toz ve mikroorganizma seviyelerinin son derece düşük olmasını sağlamak için yüksek verimli parçacık hava filtreleri (HEPA) ile donatılmıştır.Atölyenin tamamen kapalı bir tasarım benimsemesi gerekir ve içeri giren personel kirlilik kaynaklarının girmesini önlemek için kıyafet değiştirme, dezenfekte etme ve hava duşu gibi süreçlerden geçmelidir.Üretim ekipmanlarının düzenli olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi gerekir, ve ürünle temas eden aletler paslanmaz çelik gibi korozyona dayanıklı ve temizlenmesi kolay malzemelerden yapılmalıdır.ve yüksek sıcaklıkta sterilizasyon işlemine (örneğin 121 °C yüksek basınçlı buhar sterilizasyonu 30 dakika) tabi tutulur..
3Üretim süreci standartları
(1) Kalıplama sürecinin kontrolü
Sıkıştırma kalıplama, ekstrüzyon, enjeksiyon kalıplama vb. gibi kalıplama işlemleri, parametrelerin sıkı bir kontrolünü gerektirir.sıcaklık 160-180 °C'de hassas bir şekilde kontrol edilmelidir., basınç 10-20MPa'da muhafaza edilmelidir. and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationEkstrüde tıbbi kateter, ± ± 0.1mm çaplı bir tolerans, burrs olmadan pürüzsüz bir yüzey ve insan dokusunun çizilmesini önlemelidir.
(2) Temiz üretim süreci
Üretim sürecinde ürün temiz olmayan yüzeylerle temas etmemeli ve manuel müdahaleyi azaltmak için otomatik üretim hatlarını kullanmalıdır.Tıbbi silikon eldiven üretimi için, hammadde enjeksiyonundan bitmiş ürünün sökülmesine kadar tüm süreç otomatik hale getirilmiş ve her adım steril bir ortamda gerçekleştirilir.Nemlilik, basınç farkı vb.) üretim süreci sırasında gerçek zamanlı olarak izlenmesi ve izlenebilirliği sağlamak için kaydedilmesi ve arşivlenmesi gerekir.
4Test ve sertifika standartları
(1) Fabrika denetimi öğeleri
Tıbbi silikon ürünlerin her partisi görsel denetime tabi tutulmalıdır (bülbül, çatlak, kirlilik yok),Boyut doğruluğu testi (kateterin iç çapı ve tasarım gereksinimlerini karşılayan duvar kalınlığı sapması gibi), ve mekanik performans testi (çekiş sertliği ≥ 7MPa, yırtma dayanıklılığı ≥ 20kN/m).steril test (hayatta kalıcı bakterilerin olmadığından emin olmak için membran filtrasyon yöntemi kullanılarak) ve pirogen test (yakışıklı bakterilerden kaçınmak için tavşan yöntemi veya at nalı yengeci reaktif yöntemi) gereklidir..
(2) Endüstriyel sertifika gereksinimleri
Tıbbi silikon ürünleri Ulusal Tıbbi Ürünler Yönetimi (NMPA) tarafından sertifikalandırılmalı ve III. Sınıf yüksek riskli ürünlerin de klinik denemelerden geçmesi gerekir.İhracat ürünleri hedef pazar standartlarına uygun olmalıdırABD'de FDA sertifikası ve Avrupa Birliği'nde CE sertifikası gibi detaylı üretim süreci belgeleri, test raporları,Ürünün güvenliğini ve etkinliğini göstermek için biyolojik uyumluluk verileri sunulmalıdır..